嚴重不良反應 定義

發生未預期之嚴重不. 良事件，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會及主管機關。 試驗委託者獲知死亡或危及生命之嚴重不良事件，應於獲知日. 起七日內通報主管機關或其委託 ...

「嚴重藥品不良反應」，係指使用藥品後所發生，基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應，此項反應與藥品間應具有合理 ...

二、嚴重藥品不良反應(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)：係指使用藥品後所發生，基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄...

通報定義： ... 主管機關公告之嚴重藥品不良反應項目為：死亡、危及生命、導致病人住院、造成 ... 不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。

名詞定義. 不良事件(Adverse Event, AE); 嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE); 藥品不良反應(Adverse Drug Reaction, ...